Neues medizinisches Bildgebungssystem erhält CE-Zertifizierung

Das bildgebende System des deutschen Medizintechnikherstellers iThera Medical hat nun die CE-Kennzeichnung erhalten, mit der erklärt wird, dass das Produkt allen relevanten geltenden EU-weit harmonisierten Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutznormen genügt. Bei diesem System kommt ein neues Bildgebungsverfahren, die sogenannte multispektrale optoakustische Tomografie (MSOT), zum Einsatz. Es trägt die Bezeichnung „MSOT Acuity Echo“.

Das nichtinvasive MSOT Acuity Echo arbeitet mit einer Kombination aus Laserimpulsen und Ultraschall. In ihm steckt das Potenzial, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen besser als mit den gegenwärtig verfügbaren Bildgebungssystemen überwachen zu können. Der Weg des Geräts zur CE-Zertifizierung wurde durch das EU-finanzierte Projekt EUPHORIA (Enhancing Ultrasound and PHOtoacoustics for Recognition of Intestinal Abnormalities) unterstützt, das die Optimierung der Technologie und die Erprobung des Geräts als klinisches Werkzeug für die nichtinvasive Überwachung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen zum Schwerpunkt hatte.

„Über die CE-Zertifizierung unseres MSOT Acuity Echo freuen wir uns sehr“, betonte Christian Wiest, Mitbegründer und Geschäftsführer des Unternehmens iThera Medical, in einer auf der Website „Cision PRWeb“ veröffentlichten Pressemitteilung. „Die Einbeziehung der Ultraschallbildgebung ist für die klinische Optoakustikanwendung von entscheidender Bedeutung.“

Mit der beim MSOT Acuity Echo realisierten kombinierten technischen Anwendung von Laserimpulsen und Ultraschall, d. h. einem schnell abstimmbaren Laser und verschiedenen zwei- und dreidimensionalen Detektoren, lassen sich in Echtzeit krankheitsbedingte Veränderungen des optischen Kontrasts in Weichgewebe bildhaft darstellen. Die neuartige MSOT-Bildgebungstechnologie weist eine hohe räumlich-zeitliche Auflösung und Empfindlichkeit bezüglich des optischen Kontrasts auf. Zudem ist sie relativ kostengünstig und setzt die Betroffenen nicht den mit Strahlung und Kontrastmitteln verbundenen gesundheitlichen Risiken aus.Menschen mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen leiden unter schubweise verlaufenden Darmentzündungen. Befindet sich diese häufig auftretende chronische Erkrankung nicht in Remission, so wird sie mit teuren Medikamenten behandelt, die erhebliche Nebenwirkungen zeigen, den Betroffenen oft gar nicht helfen oder im Lauf der Zeit immer weniger wirksam werden. Die heute zur Erkennung der Phasen hoher Krankheitsaktivität und zur Überwachung des Behandlungserfolgs üblichen invasiven Methoden sind für die Erkrankten derart unangenehm, dass sie nicht allzu häufig eingesetzt werden. Dank engmaschigerer Überwachung mit der nichtinvasiven MSOT-Untersuchung könnten die Angehörigen der Gesundheitsberufe nun früher erkennen, wenn die Erkrankten nicht auf die Behandlung ansprechen. Der Website von EUPHORIA zufolge „könnte der Übergang von einer alle halben Jahre durch Endoskopien erfolgenden Untersuchung zur MSOT-Überwachung aller zwei Monate zu einer durchschnittlichen Kostensenkung der Gesundheitsversorgung um 20 % führen (400-500 Millionen Euro jährlich).“

Die Überwachung mit MSOT-Untersuchungen bietet jedoch nicht nur den Gesundheitssystemen die Chance auf enorme Kostensenkungen, sondern bedeutet auch enorme Einsparungen für die Gesellschaft insgesamt, da Endoskopien und unwirksame Behandlungen wegfallen könnten. Für die mehr als 2,5 Millionen Betroffenen in Europa bedeutet es außerdem ein leichteres Leben mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen. Zudem können sie auf eine bessere Versorgung hoffen. Dr. Philipp Bell, EUPHORIA-Projektkoordinator und kaufmännischer Geschäftsführer von iThera Medical, äußerte dazu: „Die Zuerkennung der CE-Kennzeichnung ist ein wichtiger Meilenstein für das Projekt EUPHORIA. Wir sehen ein gewaltiges Potenzial für das MSOT Acuity Echo und die mit ihm verbundene Möglichkeit der nichtinvasiven Bildgebung am Menschen.“

Das Projekt EUPHORIA wird im Dezember 2021 enden. Während das Projekt die chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen im Fokus hat, könnten mit der MSOT-Technologie auch andere entzündliche Erkrankungen wie zum Beispiel Arthritis, multiple Sklerose und Graft-versus-Host-Reaktionen erforscht werden.

Weitere Informationen:

Projektwebsite EUPHORIA